Begrepp i anslutning till läkemedelsföretagens kvartalsanmälningar
Ett läkemedelspreparat som förts ut på marknaden av den som tagit fram läkemedelssubstansen eller av en aktör som denne berättigat.
Ett läkemedel vars verksamma substans har producerats med hjälp av organismer eller levande celler eller avskilts ur en biologisk källa. Biologiska läkemedel är till sin struktur proteiner, såsom hormoner, tillväxtfaktorer eller antikroppar.
Ett biologiskt läkemedel som förts ut på marknaden efter att originalpreparatets patent- och uppgiftsskydd har gått ut. Preparatet innehåller en ny version av det ursprungliga biologiska läkemedlets verksamma substans, och det har utvecklats för att vara likartat och jämförbart med originalläkemedlet.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Ett centralt ämbetsverk som lyder under Social- och hälsovårdsministeriet och som verkar som tillstånds- och tillsynsmyndighet för läkemedelsområdet i Finland (bl.a. försäljningstillstånd). Fimea ansvarar för administrationen av en förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat (fimea.fi).
Läkemedelsprisnämnden. En myndighet i anslutning till Social- och hälsovårdsministeriet som fastställer ersättningsstatus och högsta partipris för läkemedelspreparat. Läkemedelsprisnämnden fastställer referenspriser för läkemedelspreparat som ingår i referensprissystemet 4 gånger per år (hila.fi).
Ett läkemedelspreparat för vilket en kvartalsanmälan måste lämnas in till FPA. Prisanmälningsförfarandet gäller preparat som omfattas av systemet med läkemedelsutbyte och referensprissystemet samt preparat som omfattas av en så kallad övergångsperiod. De preparat som omfattas av prisanmälningsförfarandet kan kontrolleras i de förteckningar som läkemedelsprisnämnden ger ut (hila.fi).
Se E-tjänsten för läkemedelsföretag.
Ett högsta pris som går ut på att apoteket måste byta ut läkemedel vars pris överstiger den här prisgränsen mot billigare utbytbara preparat. Den övre gränsen beräknas genom att lägga 0,50 euro till försäljningspriset inklusive moms för det billigaste preparatet i gruppen av sinsemellan utbytbara preparat.
Om det utöver prisintervallet uppkommer en referensprisgrupp, beräknas den övre gränsen genom att lägga 0,50 euro till försäljningspriset inklusive moms för det billigaste ersättningsgilla preparatet i gruppen. Preparat vars pris uppgår till högst övre gränsen för prisintervallet ingår i prisintervallet.
FPA fastställer övre gränser för prisintervallet 4 gånger om året utifrån läkemedelsföretagens prisanmälningar. Vid fastställandet beaktas bara de preparat som är allmänt tillgängliga.
Se också Referenspris.
En söktjänst med aktuell information om pris och ersättningsstatus för läkemedel samt om sinsemellan utbytbara preparat. Söktjänsten baserar sig på uppgifter i Läkemedelsdatabasen. Gå till söktjänsten för läkemedel.
En Kanta-tjänst som innehåller aktuella uppgifter om läkemedelspreparat som är till salu i Finland. Förskrivningen och expedieringen av läkemedel på apotek baserar sig på preparatuppgifterna i Läkemedelsdatabasen. Pharmaca Health Intelligence Oy ansvarar för den tekniska administrationen av Läkemedelsdatabasen.
Byte på apotek av ett läkemedelspreparat mot ett billigare alternativ. Syftet med utbytet av läkemedel är att öka användningen av förmånliga läkemedelspreparat och att minska kundernas och samhällets läkemedelsutgifter. Utbyte av läkemedel infördes 2003.
Läkemedelspreparat av vilka det finns motsvarande utbytbara preparat. Se också Utbytbara preparat.
E-tjänsten underhålls av FPA och används av läkemedelsföretagen för kvartalsanmälningar. Man loggar in i e-tjänsten med Suomi.fi-identifikation. Tjänsten kan användas endast av de läkemedelsföretag som har ett finskt FO-nummer.
Prisanmälan om ett preparat som omfattas av prisanmälningsförfarandet enligt systemet med läkemedelsutbyte och referensprissystemet. Prisanmälningarna lämnas in till FPA som sedan skickar anmälningarna vidare till läkemedelsprisnämnden (Hila). Utifrån de anmälda priserna fastställer FPA prisintervallen och läkemedelsprisnämnden referenspriserna.
Ett originalpreparat som ett företag som bedriver parallelldistribuering av läkemedel packar om och importerar till Finland. Innan preparatet saluförs måste företaget göra en anmälan om parallelldistribuering till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Ett originalpreparat som ett företag som bedriver parallellimport av läkemedel köper i ett annat EU- eller EES-land, packar om och importerar till Finland. Innan preparatet saluförs måste företaget ansöka om försäljningstillstånd hos Fimea.
Ett läkemedelspreparat som förts ut på marknaden efter att originalpreparatets patent- och uppgiftsskydd har gått ut. Preparatet innehåller samma mängd av den verksamma läkemedelssubstansen som originalpreparatet, men kan skilja sig exempelvis i fråga om de hjälpämnen som ingår.
Ett preparat som tidigare ingått i en referensprisgrupp. För ett preparat som omfattas av en övergångsperiod gäller prisanmälningsförfarandet. Därför måste kvartalsanmälan om ett sådant preparat lämnas in till FPA. Läs mer om hur en referensprisgrupp upphör att gälla och om övergångsperioden (hila.fi).
En grupp av sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat som Fimea fastställt. Läkemedel som hör till samma grupp innehåller en lika stor mängd av samma verksamma läkemedelssubstans eller av en annan version av samma verksamma substans. Alla förpackningsstorlekar hör till samma grupp. Substitutionsgruppen för ett läkemedelspreparat kan kontrolleras i den förteckning över sinsemellan utbytbara preparat som Fimea ger ut (fimea.fi).
Kod utifrån vilken gruppen av sinsemellan utbytbara läkemedelsförpackningar av samma storlek kan identifieras. Samma kod används i systemet med läkemedelsutbyte och referensprissystemet. FPA och läkemedelsprisnämnden (Hila) svarar för grupperingen. Läs mer om grupperingen av läkemedel.
Övre gräns för prisintervallet i situationer där ingen av de sinsemellan utbytbara läkemedelsförpackningarna av samma storlek finns allmänt tillgänglig under hela det kommande kvartalet. På så sätt säkerställer man att apoteken kan byta ut läkemedlen när de är tillgängliga. Den tekniska övre gränsen för prisintervallet beräknas på samma sätt som den övre gränsen för prisintervallet. Se också Övre gräns för prisintervallet.
Sinsemellan utbytbara är läkemedelspreparat som innehåller samma mängd av samma verksamma substans och som är biologiskt likvärdiga. Se närmare principer för utbytbarhet av läkemedelspreparat (fimea.fi).
En annan organisation som ett läkemedelsföretag befullmäktigat att på sina vägnar lämna in kvartalsanmälningar till FPA.
Det högsta pris utifrån vilket ersättning kan beräknas. Läkemedelsprisnämnden (Hila) fastställer referenspriset. Referenspriset beräknas genom att lägga 0,50 euro till försäljningspriset inklusive moms för referensprisgruppens billigaste ersättningsgilla läkemedelspreparat.
Läkemedelsprisnämnden (Hila) fastställer referenspriser för varje referensprisgrupp 4 gånger om året utifrån läkemedelsföretagens prisanmälningar (hila.fi). Vid fastställandet beaktas bara de preparat som är allmänt tillgängliga.
Den övre gränsen som FPA fastställt för prisintervallet och referenspriset som fastställts av läkemedelsprisnämnden är lika stora, eftersom beräkningsformeln för dem är den samma. Se också Övre gräns för prisintervallet och Referensprisgrupp.
Ett system som syftar till att stävja ökningen av utgifterna för läkemedelsersättningar och främja användningen av förmånligare utbytbara preparat. Referensprissystemet gäller ersättningsgilla läkemedel som omfattas av systemet med läkemedelsutbyte. Referensprissystemet för läkemedel infördes 2009. Läs mer om referensprissystemet (hila.fi).
En grupp som består av sinsemellan utbytbara läkemedelsförpackningar av samma storlek och som omfattar minst två ersättningsgilla preparat varav minst det ena är ett synonympreparat, parallellimporterat preparat, parallelldistribuerat preparat eller biosimilarpreparat. Läkemedelsprisnämnden (Hila) fastställer referensprisgrupperna 4 gånger om året (hila.fi).