Läkemedel med specialtillstånd
De läkemedel som saluförs i Finland har i regel ett försäljningstillstånd som försäljningstillståndsmyndigheten beviljat.
Ibland finns inget läkemedel med försäljningstillstånd att tillgå för behandlingen av en sjukdom, eller ett läkemedel ger inte önskat vårdresultat. Då kan läkaren ordinera dig ett läkemedel som man måste ansöka om specialtillstånd för hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea).
Se de läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd (på finska) (fimea.fi)
Läs mer om specialtillstånd (fimea.fi)
Så här får du ett läkemedel med specialtillstånd
- En läkare ordinerar dig ett preparat med specialtillstånd.
- Gå till det apotek där du vill hämta ut läkemedlet i fortsättningen. Apoteket i fråga ansöker om specialtillstånd hos Fimea.
- Handläggningstiden för ansökan är 30 dagar. Vid behov kan ansökan också behandlas som brådskande.
- Du betalar en avgift för handläggningen av ansökan om specialtillstånd. FPA ersätter inte kostnaderna för ansökan.
- Om Fimea beviljar specialtillstånd kan du, så länge receptet är giltigt, köpa läkemedlet på det apotek som ansökte om specialtillståndet.
Du kan beviljas specialtillstånd för högst ett år i taget. Om behandlingen med läkemedlet fortsätter längre än så behöver du ett nytt recept och specialtillstånd.
Ersättningsstatus för läkemedel med specialtillstånd
Ett läkemedel med specialtillstånd är ersättningsgillt om den ersättningsstatus som fastställts för det gäller. Dessutom får läkemedlets försäljningspris inte överskrida det ersättningsgilla maximipriset. Ersättningsstatus fastställs av läkemedelsprisnämnden.
Du kan kontrollera ersättningsstatus och det ersättningsgilla maximipriset i den förteckning som FPA underhåller: Ersättningsgillt läkemedel som lämnas ut med särskilt tillstånd (pdf, på finska).
Om ett patientsspecifikt läkemedel med specialtillstånd inte finns i den förteckning som FPA underhåller eller om dess ersättningsstatus inte längre gäller kan du ansöka om ersättningsstatus för läkemedlet hos läkemedelsprisnämnden (hila.fi). Du kan också be apoteket att ansöka om ersättningsstatus för din räkning.
Om läkemedelsprisnämnden fastställer specialersättningsstatus för ett läkemedel eller begränsar rätten till grund- eller specialersättning till ett visst användningsändamål behöver du en ersättningsrätt som FPA beviljat för att du ska få ersättning.
Läkemedelsprisnämnden behandlar ansökan och bedömer huruvida läkemedlet kan beviljas ersättningsstatus. Vid bedömningen beaktas läkemedlets pris och terapeutiska värde.
Om läkemedelsprisnämnden fastställer ersättningsstatus för ett läkemedel med specialtillstånd träder ersättningsstatus i kraft i enlighet med läkemedelsprisnämndens beslut. Ersättningsstatus kan träda i kraft också för retroaktiv tid.
Läkemedelsprisnämndens beslut om ersättningsstatus för ett läkemedel är alltid tidsbegränsat. När tidsfristen har löpt ut upphör ersättningsstatus att gälla om man inte ansöker om fortsättning för den.
Du betalar en avgift för handläggningen av ansökan. FPA ersätter inte kostnaderna för ansökan.
Om du köper ett läkemedel med specialtillstånd utan ersättning ska du begära en specifikation av läkemedelsinköpet på apoteket. Du kan behöva specifikationen om läkemedlet blir ersättningsgillt retroaktivt och du ansöker om ersättning i efterhand hos FPA.
Du kan kontrollera när ersättningsstatus börjar gälla i den förteckning som FPA underhåller: Ersättningsgillt läkemedel som lämnas ut med särskilt tillstånd (pdf, på finska).
Information på lätt svenska och teckenspråk